ÁP DỤNG TỈ LỆ CHỈ SỐ MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HbA1c TRÊN MÁY TOSOH HPLC-723G11

ÁP DỤNG TỈ LỆ CHỈ SỐ MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HbA1c TRÊN MÁY TOSOH HPLC-723G11
Bùi Thị Hồng Châu1, Nguyễn Thị Băng Sương1,2, Nguyễn Ngọc Bích Thảo2, Nguyễn Thanh Trầm1
1 Đại học Y Dược TP. HCM
2 Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Đặt vấn đề: Xét nghiệm Hemoglobin A1c (HbA1c) đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và quản lý của bệnh đái tháo đường. Kết quả xét nghiệm tin cậy là mục tiêu chính của các phòng xét nghiệm y học. Thang đo Sigma là một công cụ quan trọng để đánh giá các sai số trong kiểm soát chất lượng của hệ thống phòng thí nghiệm bằng cách kết hợp độ chệch, độ chính xác và tổng sai số cho phép (TEa). Tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI) là một thông số mới sẽ chỉ ra lỗi nằm ở độ đúng hay độ lặp lại liên quan đến mục tiêu chất lượng. Mục đích: Mục đích nghiên cứu của chúng tôi là đánh giá chất lượng xét nghiệm HbA1c trên máy phân tích TOSOH HPLC-723G11 bằng tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng. Phương pháp: nghiên cứu hồi cứu, dữ liệu nội kiểm cần thiết cho nghiên cứu được thu thập từ tháng 7 năm 2020 đến tháng 6 năm 2021. Giá trị bias (độ chệch), chỉ số độ lệch chuẩn (SDI) và hệ số biến thiên (CV) được thu thập từ kết quả nội kiểm hàng tháng. 6% là tổng sai số toàn bộ cho phép (NGSP). QGI cũng được tính khi thang đo sigma <4 theo công thức “Bias%/1,5xCV%”. Kết quả: Sigma cho nội kiểm tra nồng độ 1 có hiệu suất phân tích có thể chấp nhận được với thang đo sigma từ 3 đến 6, trong đó 7 tháng có thang đo từ 3 đến 4. Đối với nồng độ 2, tất cả các thông số đều đạt được Six sigma với thang đo lớn hơn 6, đạt mức đẳng cấp. Tỷ lệ QGI chỉ ra rằng trong bảy tháng nội kiểm tra nồng độ 1 có thang đo sigma từ 3 đến 4, vấn đề chính là ở độ lặp lại (QGI <0,8) ngoại trừ tháng 7 năm 2020, tháng 11 năm 2020, tháng 6 năm 2021 vấn đề ở cả độ đúng và độ lặp (0,8≤ QGI ≤ 1,2). Kết luận: Trong nghiên cứu của chúng tôi, xét nghiệm HbA1c phù hợp với mức sigma của quá trình xét nghiệm dựa theo kết quả nội kiểm và cũng được đánh giá là thuận lợi khi xem xét hiệu suất phòng xét nghiệm. Trên cơ sở các chỉ số thang đo sigma và QGI, có thể kết luận HbA1c trên TOSOH HPLC-723G11 có thể đạt được hiệu suất tốt và cần điều chỉnh trong quy trình kiểm soát chất lượng dựa vào QGI.

HbA1c là mộtxét nghiệm phổ biến để theo dõi nồng độ đường huyết dài hạnvà đánh giá hiệu quả điều trị. Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) đã khuyến cáo rằngHbA1c ≥6,5%  là tiêu chí quan trọng để chẩn đoánbệnh Đái tháo đường và giảm HbA1c xuống<7% có thể làm giảm các biến chứng vi mạch của bệnh Đái tháo đường. Do vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều  trịcủa  bệnh Đái  tháo  đường,  điều  quan trọng là phải cải thiện độ tincậy của xét nghiệm HbA1c(1).Để cung cấp cho lâm sàng những kết quả xét nghiệm chính xác, phòng xét nghiệm cần thiết lập và duy trì một cơ chế quản lý chất lượng tốt. Quá  trình  xét  nghiệm  gồm  ba  giai  đoạn:  tiền phân tích,  phân tích vàhậu phân tích. Sai số có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào. Sai số trong xét nghiệm có thể hiểu là bất kỳ sai sót nào hoặc là độ chệch của kết quả so với giá trị thực. Nội kiểm  tra  chất  lượng  xét  nghiệm  gọi  tắt  là  nội kiểm  (Internal  QualityControl-IQC)  và  ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm gọt tắtlà ngoại kiểm (External Quality Assurance Service-EQAS) hiện đang được sử dụng để duy trì độ đúng và độ  lặp  lại  của  các  xét  nghiệm.Tuy  nhiên,  nội kiểm và ngoại kiểm cũng không thể phạt hiện ra được hết các lỗi trong quá trình phân tích nên cần có thêm công cụ quản lý như Six Sigma để đảm  bảo  chất  lượng  xét  nghiệm.  Giá  trị  Six Sigma chỉ ra bao nhiêu lỗi có thể xảy ra, điểm Six Sigma càng cao thì ít lỗi xảy ra hơn. Giá trị sigma <3 là dấu hiệu của xét nghiệm không đạt chất  lượng,  trong  khi  một  xét  nghiệm  có chất lượng tốt khi giá trị sigma> 3. Giá trị sigma từ 6 trở lên cho biết xét nghiệm đó đạt đẳng cấp thế giới.Để cải tiến chất lượng cho các xét nghiệm này, chúng ta cần hiểu rõ nguyên nhân của các lỗi có thể mắc phải, tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng (Quality goal  index-QGI) sẽ chỉ ra lỗi nằm ở độ đúng hay độ lặp lại liên quan đến mục tiêu chất lượng(2-6). QGI được sử dụng để phân tích lý do thang điểm sigma của các xétnghiệm thấpHbA1c  là  một xétnghiệm  rất  thường  được thực hiện tại khoa xét nghiệm bệnh viện đại học Y dược TP. Hồ Chí Minh. Nguyên tắc xét nghiệm HbA1c trên hệ thống TOSOH HPLC-723G11 dựa trên trao đổi cation pha đảo ngược sắc ký lỏng cao    áp    (HPLC:    high    performance    liquid chromatography). Trong nghiên cứu này, chúng tôi  đã  đánh  giá chất  lượng HbA1c  trên  máy TOSOH  HPLC-7231G11 dựavào tỉ số mục tiêu chất  lượng  được  toán  từ  kết  quả nội  kiểmcó thang điểm sigma < 4