Đặc điểm các trường hợp nhập viện trong một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin trên trẻ nhũ nhi

Đặc điểm các trường hợp nhập viện trong một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin trên trẻ nhũ nhi.
Tác giả: Nguyễn Trọng Toàn, Trần Thị Kim Ngân, Lê Thị Tường Vy, Đoàn Ý Uyên, Trần Ngọc Hữu, Kim MulHolland
Tóm tắt:
Phân tích đặc điểm các trường hợp báo cáo Biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) do nhập viện trong một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ở trẻ em sẽ giúp ước tính tỷ lệ, tần suất nhập viện ở lứa tuổi này và các yếu tố liên quan đến việc phát hiện, báo cáo sớm ca nhập viện trong nghiên cứu TNLS. Nghiên cứu mô tả hồi cứu dựa trên 101 báo cáo SAE do nhập viện trong một TNLS vắc xin phế cầu tiến hành trên 1201 trẻ từ 10/2013 đến 04/2015. Kết quả cho thấy hầu hết các trường hợp nhập viện đều không liên quan đến vắc xin (96%), tỷ suất xuất hiện ca nhập viện là 96,8/1000 trẻ-năm. 13,8% các ca nhập viện đã nhập viện từ 2 đến 4 lần. Bệnh về hô hấp (54%), nhiễm siêu vi (17%) và kế đến là tiêu hóa (15%) là các nguyên nhân nhập viện chủ yếu. 52% trường hợp nhập viện khi trẻ < 6 tháng tuổi và 44,5% trường hợp nhập viện khi trẻ được 7-12 tháng tuổi. Không có sự khác biệt giữa tỷ lệ nhập viện trong nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu và nhóm chứng. Tỷ lệ các trường hợp nhập viện được phát hiện sớm, chủ động cũng như tỷ lệ nhập viện tại đúng bệnh viện được chỉ định trong nghiên cứu chưa cao nhưng tăng dần theo thời gian. Trẻ tiêm nhiều mũi vắc xin hơn trong nhóm nghiên cứu không làm tăng nguy cơ nhập viện ở trẻ nhũ nhi so với nhóm chứng.