NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG

NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG.Theo nghiên cứu của Viện Y học tại Mỹ, mỗi năm có khoảng 98000 người tử vong do các sai sót y khoa. Số lượng người tử vong do nguyên nhân này vào giữa những năm 90 nhiều hơn cả số bệnh nhân tử vong liên quan đến bệnh AIDS và ung thư vú. Trong dịch vụ chăm sóc sức khỏe, phòng xét nghiệm lâm sàng đóng vai trò đặc biệt quan trọng, có liên quan đến quyết định chẩn đoán, điều trị hay tiên lượng của bác sỹ đối với bệnh nhân [1]. Theo các dữ liệu về sai sót y khoa có nguồn gốc từ các phòng xét nghiệm lâm sàng, tỷ lệ phần trăm các sai sót trong phòng xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh là 17% ở Canada và 16% ở các nước có báo cáo khác. Trong số đó có 3,7% số bệnh nhân phải nằm viện và 1,2% số bệnh nhân đã tử vong [2]. Trong phòng xét nghiệm lâm sàng, quá trình xét nghiệm được chia làm 3 giai đoạn: trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. Các sai sót có thể xảy ra ở bất kỳ quá trình nào, do đó kiểm soát chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng để phát hiện, giảm thiểu và sửa chữa các sai sót trong quá trình xét nghiệm [3].

MÃ TÀI LIỆU

 CAOHOC.2021.00307

Giá :

50.000đ

Liên Hệ

0915.558.890


Để khắc phục các lỗi nghiêm trọng bắt nguồn từ các phòng xét nghiệm lâm sàng, một quan điểm và cách tiếp cận mới dường như là cần thiết. Giải pháp tốt nhất được đưa ra để phân tích các vấn đề trong PXN lâm sàng là ứng dụng của phương pháp Six Sigma. Từ những năm 1980, phương pháp six Sigma là công cụ hiện đại và hiệu quả trong đánh giá và quản lý chất lượng và được sử dụng rộng rãi trong các ngành kinh doanh và công nghiệp giúp giảm chi phí vận hành, loại bỏ các khiếm khuyết và giảm sự biến thiên trong cả quá trình. Phương pháp 6 Sigma liệt kê các mức đánh giá như sau: 6 Sigma là mức đẳng cấp quốc tế (world class), 5 Sigma là mức tuyệt vời (excellent), 4 Sigma là mức tốt (good), 3 Sigma là mức chấp nhận được (acceptable), 2 Sigma là mức kém (poor) và 1 Sigma là mức không thể  chấp nhận được (unacceptable). Mục tiêu đề ra là đạt được 6 Sigma và mức tối thiểu chấp nhận được là 3 Sigma [4]. Khi đánh giá chất lượng xét nghiệm theo thang sigma, giá trị sigma càng cao chứng tỏ chất lượng xét nghiệm càng tốt. Do đó, thang sigma cung cấp một khung định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp và các bằng chứng khách quan cho quá trình cải tiến chất lượng xét nghiệm.
Khoa Sinh hóa bệnh viện E hàng ngày tiếp nhận và xử lý khoảng 600 mẫu bệnh phẩm, số lượng xét nghiệm một ngày khoảng 7000 đến 8000 xét nghiệm. Hiện tại Khoa Sinh hóa đang áp dụng Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm do Bộ Y tế ban hành kèm theo quyết định số 2429/QĐ BYT ban hành ngày 12 tháng 6 năm 2017 trong hệ thống quản lý chất lượng tại khoa. Để kiểm soát chất lượng xét nghiệm Khoa Sinh hóa thực hiện quy trình nội kiểm hàng ngày và tham gia chương trình ngoại kiểm tại Trung tâm kiểm chuẩn Trường Đại học Y – Hà Nội. Tuy nhiên khoa chưa tiến hành đánh giá hiệu năng phương pháp bằng áp dụng thang sigma. Nhận thấy việc áp dụng thang sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm sinh hóa có thể giúp khoa phòng đánh giá chính xác mức chất lượng xét nghiệm hiện tại, tìm ra các điểm yếu, hạn chế. Từ đó tiến hành các cải tiến nhằm giảm tỷ lệ sai xót, giảm lãng phí hóa chất, vật tư, nhân lực, nâng cao chất lượng xét nghiệm. Do đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu với 2 mục tiêu: 
1.    Đánh giá hiệu năng phương pháp của một số xét nghiệm hóa sinh áp dụng thang sigma trên máy hoá sinh Beckman Coulter AU680 và Roche Cobas c501.
2.    Xây dựng kế hoạch kiểm tra chất lượng xét nghiệm dựa theo thang six sigma tại khoa Hoá sinh bệnh viện E.

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ    1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN    3
1.1. Các giai đoạn của quá trình xét nghiệm    3
1.1.1. Giai đoạn trước phân tích (pre analytical phase).    4
1.1.2.  Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase).    6
1.1.3. Giai đoạn sau phân tích (post analytical phase)    7
1.2. Kiểm soát chất lượng giai đoạn trong phân tích (Quality control)    9
1.2.1. Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm    9
1.2.2. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm    12
1.2.3.Tiêu chuẩn chất lượng    14
1.3.Six sigma    17
1.4. Cải tiến chất lượng trong xét nghiệm – ứng dụng Six sigma    19
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU    21
2.1. Đối tượng nghiên cứu    21
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu    21
2.3. Phương pháp nghiên cứu    21
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu    21
2.3.2. Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu    21
2.3.3. Kỹ thuật và công cụ thu thập số liệu    22
2.4. Quy trình nghiên cứu    22
2.5. Phương pháp phân tích số liệu    24
2.5.3. Đạo đức nghiên cứu    26
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU    27
3.1. Đánh giá độ chụm    27
3.2. Đánh giá độ xác thực    30
3.3. Giá trị sigma của các xét nghiệm    31
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN    46
4.1. Độ chụm của các xét nghiệm    48
4.2. Độ xác thực của các xét nghiệm    49
4.3. Giá trị sigma của các xét nghiệm    50
4.4. Xây dựng kế hoạch kiểm soát chất lượng riêng lẻ (IQCP)    55
KẾT LUẬN    59
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC BẢNG

Bảng 3.1.  Độ chụm của các xét nghiệm trên máy AU680    27
Bảng 3.2.     Độ chụm của các xét nghiệm trên máy C501    28
Bảng 3.3:     So sánh độ chụm của hai máy AU680 và C501    29
Bảng 3.4.     Độ lệch của các xét nghiệm của hai máy AU680 và C501    30
Bảng 3.5:     Giá trị sigma của các xét nghiệm trên máy AU680 với TEa theo nguồn biến thiên sinh học.    31
Bảng 3.6:     Giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy AU680 với TEa theo CLIA    32
Bảng 3.7:     Giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy C501với TEa theo nguồn biến thiên sinh học    33
Bảng 3.8:     Giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy C501 với TEa theo CLIA    34
Bảng 3.9:     So sánh giá trị Sigma của hai máy với TEa theo tiêu chuẩn CLIA    35
Bảng 3.10:     So sánh giá trị Sigma của hai máy với TEa theo biến thiên sinh học    36
Bảng 3.11: Thiết kế thống kê QC theo giá trị Sigma của máy AU680    42
Bảng 3.12: Thiết kế thống kê QC theo giá trị Sigma của máy Roche C501    43
Bảng 3.13: So sánh giá trị Sigma của máy AU680 trước và sau áp dụng thống kê QC    44
Bảng 3.14: So sánh giá trị Sigma của máy C501 trước và sau cải tiến    45
DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1.     Ba giai đoạn của quá trình xét nghiệm.    3
Hình 1.2.     Sai số toàn bộ với Z = 1.65    15
Hình 1.3:     Sai số toàn bộ cho phép    16

Hình 3.1:     Đồ thị hiệu năng phương pháp của xét nghiệm Natri mức QC2    37
Hình 3.2:     Đồ thị hiệu năng phương pháp của xét nghiệm Protein toàn phần mức QC1 trên máy AU680 (TEa theo Tiêu chuẩn CLIA)    38
Hình 3.3:     Đồ thị hiệu năng phương pháp của xét nghiệm Creatinin mức QC2    39
Hình 3.4:     Đồ thị hiệu năng phương pháp của xét nghiệm CK toàn phần mức QC2 máy AU680 (TEa theo Tiêu chuẩn CLIA)    40
Hình 3.5:     Đồ thị thang sigma của xét nghiệm AST mức QC1 máy AU 680 với sigma = 4,03    41