Tính ổn định của vắc xin cúm mùa Ivacflu-s 2014-2015 và 2016-2017

Tính ổn định của vắc xin cúm mùa Ivacflu-s 2014-2015 và 2016-2017
Tác giả: Nguyễn Hoàng Tùng, Nguyễn Thị Lý, Hoàng Minh Hưng
Tóm tắt:
Nghiên cứu xác định tính ổn định của vắc xin cúm mùa IVACFLU-S trên 6 lô vắc xin thành phẩm được sản xuất ở Việt Nam cho 2 mùa dịch cúm 2014-2015 và 2016-2017, vắc xin được bảo quản ở 2-80C trong 15 tháng, lấy mẫu 3 tháng một lần để kiểm tra tại IVAC và NICVB. Kiểm tra cảm quan và pH theo hướng dẫn của Dược điển Việt Nam V 2017, xác định công hiệu bằng phương pháp khuyếch tán miễn dịch vòng đơn (SRID) và xác định hàm lượng protein bằng phương pháp Lowry cải tiến với bộ kít của Bio-Rad. Kết quả cho thấy 06 loạt vắc xin IVACFLU-S đạt các tiêu chuẩn về cảm quan, pH, công hiệu và hàm lượng protein tổng số khi bảo quản ở 2-80C trong 15 tháng. Hàm lượng kháng nguyên HA và protein tổng số của vắc xin IVACFLU-S có chiều hướng giảm trong thời gian bảo quản, tỷ lệ sụt giảm tùy theo từng chủng. Tỷ lệ sụt giảm HA trung bình của vắc xin IVACFLU-S sản xuất cho mùa dịch 2014-2015 và 2016-2017 tại thời điểm hết hạn sử dụng 12 tháng là 16% đối với cúm A/H1N1, 20% đối với cúm B và 25% đối với cúm A/H3N2. Như vậy, vắc xin cúm mùa IVACFLU-S ổn định về chất lượng trong thời gian bảo quản 12 tháng, khẳng định tính ổn định của quy trình sản xuất vắc xin cúm IVACFLUS ở Việt Nam.